中国食物药品检定研究院国度药物平安评价监测核心、细胞及基因医治药物质量和非临床研究取评价市沉点尝试室， 100176黄瑛，侯田田，金紫怡，等。 干细胞医治国表里监管现状概述及对我国监管系统完美的[J/OL]。 中华细胞取干细胞（电子版），2025，15（2）！120-126。干细胞做为生物医学范畴新质出产力的代表，具有庞大的成长潜力和广漠的使用前景。鉴于干细胞的特殊性和复杂性，和相关监管机构纷纷加大对干细胞医治范畴的监管力度，力图正在确保患者平安的前提下，鞭策该范畴的健康成长。正在这一布景下，对干细胞医治国表里监管政策取手艺规范进行深切的研究和切磋，具有主要的理论意义和现实意义。本文通过对比分歧国度和地域的监管模式，阐发国表里相关指点准绳，切磋我国干细胞监管面对的挑和，并提出对干细胞监管系统完美的，旨正在为干细胞的平安、无效和合规使用供给无益的参考。跟着全球科学手艺的迅大进步，干细胞及其临床使用逐步成为医学研究和医治的前沿阵地[1-2]。这一范畴不只承载着无数患者对于沉治性疾病医治的但愿，也深刻影响国度的生物平安。然而，干细胞手艺的快速成长取普遍使用，也伴跟着一系列复杂的伦理、平安性和监管问题[3-4]。取保守药物比拟，干细胞产物的研发和质量节制难度大、要求高，无疑给该类产物的开辟和监管带来更多新的问题和挑和。为了推进细胞医治行业的持续健康成长，世界和地域正在干细胞医治的监管上做出勤奋，正正在不竭完美政策系统，相关行业也正在逐渐规范。因为国情分歧，卫生和药品监管系统的架构和本能机能也有所分歧，对于干细胞医治的监管模式次要分为两种：第一种是美国采用的单轨制，由药品监管部分监管，按照产物的风险品级进行分类办理；第二种是日本采用的双轨制，正在医疗机构使用于临床的细胞医治产物由医疗卫生办理部分审核核准，用于上市畅通的产物则做为药品进行办理[5]。正在干细胞医治的监管模式上，我国采纳取国际接轨的监管策略，同时连系国内现实环境进行立异。目前我国的监管模式次要由卫生行政部分和药品监管部分配合参取，构成具有中国特色的监管系统，次要分为两种形式：以上市为目标干细胞产物需按照药品办理相关律例进行研发和注册申报上市，非上市为目标干细胞手艺能够通过国度卫生健康委员会双存案（ 干细胞临床研究机构存案和临床研究项目存案）的根本上，正在医疗卫朝气构内开展临床研究。本文将深切阐发干细胞医治的监管政策，切磋我国正在干细胞医治监管方面所面对的挑和，以期为我国干细胞医治监管系统的成立和完美供给有价值的参考。美国食物药品监视办理局 （Food and Drug Administration，FDA）将干细胞产物做为生物成品进行监管。具体由生物成品评价取研究核心（ Center for Biologics Evaluation，CBER）特地设立组织和先辈疗公室（ Office of Tissues and Advanced Therapies，OTAT），担任对组织、细胞和基因医治产物进行监管。2023 年FDA 生物成品评估和研究核心成立的第一个超等办公室（ Office of Therapeutic Products，OTP）代替OTAT，并针对分歧风险品级的干细胞产物，制定分歧的监管要求[5]。对于最小操做且处置过程不改变其相关怀理活性的产物可无须上市核准，不然需要获得FDA 的核准后才能进入临床试验或市场发卖。FDA 正在干细胞监管方面成立一套严酷的“法令- 律例- 指点准绳”监管系统，以确保干细胞产物的平安性和无效性。正在法令法案层面，美国通过多个法案对干细胞研究和利用进行规范，包罗《 食物、药品和化妆品法案》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD&C Act）、《公共卫生办事法案》（ Public Health Service Act，PHS Act）等，对干细胞产物的分类、注册、审批、出产过程节制和供者筛查等方面做出细致。正在律例层面包罗《 联邦律例》（ Code of Federal Regulations，CFR）第21 部门，研究性新药申请要求的律例21CFR312、药品出产质量办理规范要求的律例21CFR210&211 及供给细胞医治审批次要根据的律例21CFR1271[6-7]。正在指点准绳层面，FDA 发布一系列针对干细胞产物的指点准绳，为业界供给细致的监管要乞降指点（ 表 1）。这些指点准绳涵盖干细胞产物的临床前研究、出产企业资历认定、细胞供给者、利用和质量节制、利用后不良反映监测等方面，为开辟立异、平安和无效的干细胞产物供给无力的支撑。为推进干细胞正在内的再生医学疗法的研发，加速其上市速度，以满脚严沉疾病患者的医疗需求，FDA 通过《21 世纪医治法案》为再生医学疗法制定特地的加速法式，即再生医学先辈疗法（ Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT）认定[8]。RMAT 认定是一种针对再生医学疗法的药品开辟审评加快法式，它答应再生医学疗法开辟公司正在临床试验晚期更屡次地取FDA 彼此交换，进入该径的RMAT产物能够申请优先审查和加快审批。这一认定法式雷同于保守药物及医疗器械的冲破性天分审批，其初志是让患有严沉或生命的疾病患者尽快用上平安无效的RMAT。除了RMAT 认定外，FDA 还为医治严沉疾病的化学药品和生物成品制定其他几种加速注册政策，包罗快速通道资历、冲破性疗法资历、优先审评资历和加快核准[9]。这些政策取RMAT 认定并不冲突，临床试验期间，研发单元能够同时、零丁申请一到多个认定。快速通道资历和冲破性疗法资历次要用于临床试验过程中，正在临床试验晚期可获得监管机构的研发指点，以及提交部门申报材料用于审评。分析来看，美国正在干细胞监管方面曾经成立一套相对成熟和完美的模式和法令律例系统。这些从质量尺度、出产工艺、临床前研究和临床试验设想等多个角度出发，对干细胞研究、开辟和使用进行严酷监管，旨正在确保干细胞产物的平安性和无效性，从而健康。此外，美国还实施多种加快法式，这些法式为再生医学疗法的研发和上市供给支撑和便当，同时对全球干细胞医治财产起到必然的示范和指导感化。欧盟将干细胞纳入先辈医治医学产物（ advanced therapy medicinal products，ATMPs）做为医药产物加以监管，由欧洲药品办理局（ European Medicines Agency，EMA）担任审批和办理，但也能够遵照病院“宽免条目”，由医疗机构按照律例决定对患者的使用，但只能正在本国出产和利用。按照欧盟要求，ATMPs 的产物上市许可由EMA 所属的人用医药产物委员会（ Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）和先辈疗法委员会（ Committee for Advanced Therapies，CAT）进行审评[10]。CAT 按照Regulation 1394/2007/EC 的成立的科学委员会，次要担任评估ATMPs 的质量、平安性和无效性，并该范畴的科学成长，供给评估ATMPs 所需的专业学问[11-12]。正在评估过程中，CAT 就ATMPs 的质量、平安性和无效性草拟看法，并将此看法发送给CHMP，CHMP 基于CAT 的看法可能会做出，由欧盟委员会基于CHMP 的看法做出最终决定。此外，正在1394/2007/EC 律例的第28 条包含“病院宽免”条目，答应由各欧友邦按照各自国度的律例授权和监视，由从治医师利用的非工业化出产的ATMPs，但该宽免产物只能正在国度内出产和利用[13]。干细胞研发遵照的次要法令框架包罗《 医疗器械法》和《医药产物法》。《医药产物法》是欧盟医药产物监管的次要法令根据，对药品的研发、出产、发卖和利用等环节进行全面规范[14]。干细胞医治产物做为特殊类型的药品，同样需要遵照该法令的。《医疗器械法》对医疗器械的监管供给根基框架，虽然干细胞医治产物凡是被视为药品而非医疗器械，但这部法令对医疗器械的定义、分类和监管要求仍对干细胞产物的监管有必然影响。正在律例层面，2007 年EMA 公布《 先辈手艺医治医学产物律例》，该律例针对先辈手艺医治产物（ 包罗干细胞医治产物）的监管提出具体要求，旨正在降低办理风险，推进先辈手艺医治产物的平安和无效成长。正在规范和指南方面，欧盟还制定较为全面的取干细胞监管相关的研发和监管要求，次要的手艺指南包罗EMA于 2004 年发布的《 关于人类组织和细胞捐赠、获取、筛查、处置、保留、储藏及配送的平安取质量尺度的指南》，为人体组织和细胞使用的每一个环节均设定详尽的平安取质量手艺原则；2017 年发布的针对 ATMPs 的 GMP 指南《 新版先辈医治医学产物出产公用指南》；2019 年发布的特地针对ATMPs 的 GCP 指南《 针对先辈医治医学产物的优良临床实践指南》；2020 年修订的《含基因润色细胞的医用产物的质量、非临床和临床研究指南》等，为干细胞医治产物的研发、质量节制、临床前研究和临床使用供给细致的指点[9]。综上所述，欧盟对干细胞的监管模式以集中化审评办理为从，这种集中化办理模式有帮于确保干细胞医治正在欧盟范畴内监管的分歧性。正在集中化审评的根本上，针对亟需满脚的临床需求且存正在明白临床获益的景象时，可答应干细胞正在未正式取得上市许可的环境下，按照列国的律例正在医疗机构利用，即“ 病院宽免”条目。然而，该条目正在实践使用过程中，可能因临床试验的规范性及通明度等存正在不脚，使和患者难以获得实正在的疗效和潜正在风险消息，对那些已严酷遵照规范完成临床试验并成功上市的产物也会形成不公允合作。日本干细胞监管模式采用“ 医疗手艺取新药”双轨制监管，其法令律例系统也相对完美。正在医疗机构施行的临床研究和使用，被认定为医疗手艺，由厚生劳动省（ Ministry of Health，Labour and Welre，MHLW）按照《 再生医学平安法》进行监管。监管按照细胞来历、细胞处置体例和合用范畴等将风险品级划为。第一级即高风险手艺次要包罗未正在人体利用过的细胞，如多能干细胞、胚胎干细胞和导入外源基因的自体或异体细胞等，第二级中风险手艺次要指曾经正在人体利用过如自体间充质干细胞等，第低风险手艺次要包罗已堆集必然临床经验的自体体细胞；中低风险的临床研究使用由再生医学委员会审核评估并递交MHLW 进行审查（ 无需持久审批），高风险的临床研究和使用还需通过再生医学出格认证委员会审核和厚生劳动省的审批[15-16]，而非简单的存案。由企业开辟、以取得上市发卖许可为目标的干细胞新药，则须经日本药品医疗器械办理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）审查，按照《 药品和医疗器械法》进行注册试验和上市审批。这些产物颠末小规模临床试验提醒平安且可能无效后，可提出“有前提/ 刻日上市许可”申请，正在获得许可后进行市场化运做，并正在必然刻日内（ 最长 7 年）验证其平安性和无效性后，可申请最终上市[17]。正在手艺指南层面，日本制定细胞尺度化制备指点文件，包罗《 干细胞临床研究指南》《 人体自体细胞／组织产质量量节制取平安指南》《 细胞组织操做准绳》《 再生医疗（ 人细胞成品）质量、非临床试验及临床试验相关手艺指点准绳》等，对再生医疗药品的全过程做出要求，推进细胞尺度化制备，降低干细胞风险，为财产持续成长奠基根本[17]。此外，为使患者尽早获得立异药物、医疗器械和再生医学产物，推进这些立异型医疗产物的研究和开辟，缩短立异型医疗产物的上市前审查期，日本自2016 年起头，成立SAKIGAKE 认证系统。要获得SAKIGAKE 认证，产物必需满脚以下尺度：（1）展示出显著的无效性；（2）可以或许满脚普遍的医疗需求；（3）具备手艺立异；（4）准绳上必需起首正在日本进行开辟并提交申请。立异型医疗产物正在开辟的晚期就可申请SAKIGAKE 认证，被授予SAKIGAKE 认证的产物可获得优先征询办事和优先审评权，审评时限将从常规的12 个月缩短为6 个月。总的来说，日本的干细胞医治监管模式采用双轨制办理，即将细胞医治分为手艺取产物两大类别进行差同化监管。该模式的焦点正在于既保障手艺立异的活力，又保障患者的权益。然而，这一监管模式也存正在一些问题，日本厚生劳动省将临床研究审查授权给再生医学认证委员会，付与较大的裁量权，这可能惹起审批的客不雅性和不分歧性。为处理这些问题，日底细关部分也正在不竭摸索完美干细胞产物监管系统，推进干细胞疗法的可持续成长。我国对于细胞医治产物的监管模式也颠末多年的摸索。早正在1993年，原国度卫生部发布《 人的体细胞医治及基因医治临床研究质控要点》初次将人的体细胞医治及基因医治纳入药品监管范畴，并将其归类为生物成品[18]。2002 年，原国度药品监视办理局发布的《药品注册办理法子（ 试行）》将细胞医治产物纳入医治性生物成品3 类进行办理。2009 年，原卫生部将异体干细胞移植等做为第三类医疗手艺进行办理，答应正在临床中进行使用和收费。2015 年，原国度卫生和打算生育委员会发布通知，打消制血干细胞和免疫细胞等第三类医疗手艺临床使用准入审批的相关工做。细胞医治应归属手艺或是产物，其属性问题至今仍有争议。按照 2015 年《 干细胞临床研究办理法子（试行）》[19]，开展干细胞临床研究的医疗机构（ 仅限于甲等病院并具备干细胞研究质量办理和伦理审查能力）是干细胞制剂和临床研究质量办理的义务从体，担任审查、存案和监视。研究不得收费，需向国度卫生行政部分进行双存案，正在机构存案方面，医疗机构需经国度卫生健康委员会审核后纳入国度干细胞临床研究机构名录；正在项目存案方面，开展干细胞临床研究项目前，需提交国度卫生健康委员会审核，沉点评估科学性和风险节制，获批后可开展临床研究。干细胞临床研究应遵照《 药物临床试验质量办理规范》《 干细胞制剂质量节制及临床前研究指点准绳（试行）》，制备过程应合适《 药物出产质量办理规范》的根基准绳和相关要求[20]。临床研究完成后，不克不及间接进入临床使用，若需进行干细胞产物，应按《药品注册办理法子》向国度药品监视办理局申报新药注册，已获得的临床研究成果可做为药品注册审批的根据。国度卫生健康委员会和国度药品监视办理局成立的专家委员会担任伦理问题研究、政策、项目审评、查抄和伦理培训。《药品注册办理法子》（ 2020 年版），包罗干细胞正在内的细胞取基因医治产物做为医治用生物成品，需按新药要求进行临床试验和上市申报注册，由国务院药品监管机构审批[21]。其受理、审评等工做由药品审评核心、食物药品审核检验核心、中国食物药品检定研究院和药批评价核心担任。药械组合产物属性界定由国度药品监视办理局医疗器械尺度办理核心担任，审评审批按结合审评机制进行。同时，跟着细胞医治手艺的不竭前进，我国监管机构也正在不竭优化和调整监管政策，以顺应行业成长需求。例如，国度药品监视办理局于2020 年7 月发布三项审评工做法式，包罗冲破性医治药物、附前提核准和优先审评审批。纳入该法式的产物将享有审评时限缩短、优先核查查验等政策支撑[22-23]。为规范细胞医治产物的研发取注册，原国度食物药品监视办理总局于 2017 岁尾发布《 细胞医治产物研究取评价手艺指点准绳（ 试行）》，明白人体来历活细胞产物的手艺要求 [24]。该指点准绳强调细胞成品出产全过程必需合适《 药品出产质量办理（ GMP）》并严酷施行，同时通过非临床和临床试验验证其无效性和平安性。跟着国内多家企业申报间充质干细胞产物的注册临床试验，2023 年4 月，国度药品监视办理局药品审评核心制定《 人源干细胞产物药学研究取评价手艺指点准绳（ 试行）》，为干细胞产物的药学研究供给针对性的手艺[25]。同年6 月，国度药品监视办理局药品审评核心发布《 人源性干细胞及其衍生细胞医治产物临床试验手艺指点准绳（ 试行）》，旨正在规范干细胞相关产物的临床试验规划、设想、实施和数据阐发，确保受试者平安和权益 [26]。2024 年 1 月，药品审评核心发布《 人源干细胞产物非临床研究手艺指点准绳》， 该指点准绳细致阐述非临床研究阶段对人源干细胞产物的药理药代动力学研究、平安性评价、免疫原性以及致瘤性风险评估等方面的具体要求，强调正在非临床研究中应采用科学合理的方式，确保研究成果的精确性和靠得住性[27]。至此我国曾经成立涵盖药学、非临床和临床研究等环节环节的手艺指南文件系统，对尽快满脚临床急需阐扬积极感化。当前，国度卫生健康委员会取国度药品监视办理局别离公布一系列监管政策，无效推进干细胞等新手艺成长，加快其临床历程。然而，因为干细胞医治兼具药品和医疗手艺的特征，其手艺复杂性、律例扶植畅后、伦理争议以及国际协调难度较大等些要素的存正在，添加监管的复杂性[28-30]。因而，需正在深切自创国外经验的根本上，建立和完美既合适国际尺度又顺应国内现实的监管系统。起首，应通过深切开展干细胞监管科学研究，明白手艺分类尺度，成立笼盖干细胞研发和全链条评价手艺系统，为监管政策供给科学根据；其次，监管系统的完美需取监管模式立异相连系，建立基于风险分级的动态监管框架取全生命周期办理要求；正在此根本上，加强干细胞监管的国际合做取交换，积极参取国际尺度制定，鞭策临床试验数据互认，以此缩小国表里监管差别，三者构成“ 科学支持系统、系统优化模式、合做反哺科学”的关系，最终实现监管能力提拔取财产高质量成长的协同共进。为了无效应对干细胞监管面对的挑和，同时确保干细胞产物平安性和无效性，加强干细胞监管科学研究显得尤为需要且火急[31-32]。现阶段，干细胞监管科学研究应聚焦以下几个方面：一是完美干细胞产物的分类取界定。干细胞产物品种繁多，包罗但不限于胚胎干细胞、成体干细胞和多能干细胞等。这些产物正在性质、功能和使用范畴上存正在显著差别，因而，对其进行科学、合理的分类取界定是制定无效监管政策的前提。通过深切研究各类干细胞产物的生物学特征、感化机制及潜正在风险，可认为其监管供给科学根据。二 是推进干细胞产质量量节制取尺度化。干细胞产物的平安性和无效性正在很大程度上取决于其质量节制程度。成立科学、完美的质量节制系统和尺度化流程对于干细胞产物的监管至关主要，包罗干细胞来历的逃溯、分手取纯化的质量节制、生物学特征评估以及尺度物质研究等方面。通过制定同一的质量尺度和检测方式，能够确保干细胞产物的质量和分歧性，从而保障其平安性和无效性。三是完美干细胞产物非临床评价手艺系统。临床前无效性和平安性研究是鞭策干细胞产物由根本研究阶段向临床使用的环节环节。通过开辟干细胞非临床评价新手艺、新模子、深切开展无效性和平安性感化机制研究，成立干细胞非临床评价策略及手艺系统，构成合适产物特征的非临床评价手艺规范，从而提高非临床评价对临床平安无效的预测价值，无效指点干细胞产物临床使用。四是加强干细胞产物的临床试验设想取监管。临床试验是评估干细胞产物平安性和无效性的环节手段。设想科学、合理的临床试验方案并加强对其监管是确保干细胞产物平安性和无效性的主要保障，包罗临床试验的伦理审查、受试者和不良反映监测等方面。通过加强临床试验的监管力度，及时发觉并处理潜正在的平安问题，为干细胞产物的临床使用供给无力支撑。正在摸索干细胞监管框架的国际化自创取本土化成长过程中，FDA 的监管模式可供自创，该模式强调临床试验的审查和产物上市前的全面评估。然而，考虑到我国的研发、医疗系统等取美国存正在差别，应连系本身国情，如充实考虑企业的研发和出产能力、科研立异能力参差不齐等特点，制定顺应财产成长和平安需要的监管政策。例如，能够自创欧盟和日本的分级监管系统，将干细胞产物按照风险程度进行分类办理和分类指点，对高风险产物实施更为严酷的监管办法，而对低风险产物正在确保质量和风险可控的前提下恰当放宽，以推进干细胞手艺的立异和使用。同时，加强顶层设想，加速制定和完美干细胞相关的法令律例和政策办法，明白其法令属性和监管要求，为干细胞手艺的研发取规范使用供给无力的法令保障。为了鞭策干细胞研究范畴的快速成长，应成立加速和推进临床的优先法式。针对具有严沉临床价值或立异性显著的产物和手艺，设立快速通道，简化审批流程，缩短研发周期。同时，成立多部分协做机制，加强监管机构、医疗机构、科研机构和出产企业之间的沟通取合做，配合鞭策干细胞产物的临床历程。此外，还能够设立各级专项基金，支撑干细胞范畴的研发和立异，为临床供给充脚的资金支撑，进一步提高其研发效率和质量，加快其临床使用。干细胞手艺是全球性的前沿科技范畴，正在干细胞产物的监管上存正在着必然的差别和互补性，通过加强国际合做取交换，共享监管经验和资本，配合应对干细胞产物监管中的挑和和问题，鞭策全球干细胞监管科学的成长前进。例如通过取国际领先的研究机构、学术组织和监管机形成立合做关系，自创国际先辈的监管经验和手艺手段，提拔我国干细胞监管的科学性和国际化程度，配合推进干细胞监管科学的成长。同时，积极参取国际干细胞监管尺度的制定和修订工做，提拔我国正在国际干细胞研究范畴的影响力和话语权，为我国干细胞产物的国际化注册和临床使用创制有益前提。干细胞医治做为一种极具立异性和性的医治手段，正处于迅猛成长的黄金期间。虽然干细胞的临床价值极为凸起，但其个性化程度高、手艺立异性强、专利壁垒较高、质量节制、无效性和平安性评价系统尚不完美，同时涉及人类遗传资本操纵及伦理问题，这无疑对产物的监管提出更高要求 [33]。为实现我国细胞医治行业从“并跑”到“ 领跑”的逾越式成长，提拔我国正在全球立异能力和前沿范畴的国际影响力，亟需正在我国现有的监管系统根本上，积极自创国际先辈经验，接收国际代表性国度或地域的监管、新手艺和新方式，同时不竭优化和完美我国细胞医治产物的监管系统，确保监管政策取立异手艺的前进和冲破连结同步，实现监管取立异的良性互动和协同成长。2 项楠， 汪国生， 厉小梅。 我国干细胞临床研究现状阐发、政策回首及瞻望[J/CD]。 中华细胞取干细胞（电子版）， 2020， 10(5)！303-309。3 高建超， 彭耀进， 韦薇， 等。 人胚胎来历细胞正在生物医药范畴的使用汗青及研究和监管进展[J]。 中国科学院院刊， 2024， 39 (2)！388-396。8 王晶， 鲁爽。 美国和欧洲细胞和基因医治产物加速审评审批政策概况及对我国的[J]。 中国新药， 2023， 32(24)！2441-2446。9 卢加琪， 刘伯宁， 罗建辉。 基于干细胞的再生医学产物研究进展取监管现状[J]。 中国科学！ 生命科学， 2019， 49(1)！18-27。16 聂永星， 陈艳萍， 赵凯， 等。 日本干细胞双轨制监管对中国的经验自创 [J]。 云南大学学报（ 天然科学版）， 2020， 42(S2)！92-96。18 史海涛， 谢正福， 何本霞， 等。 细胞和基因医治产物现状取我国监管政策研究[J]。 中国食物药品监管， 2024， 245(6)！46-55。22 国度药品监视办理局 。 冲破性医治药物审评工做法式（ 试行）， 药品附前提核准上市申请审评 审批工做法式（ 试行）， 药品上市许可优先审评审批工做法式（试行）[EB/OL]。 （2020-07-08）[2024-10-20]。23 国度药品监视办理局药批评审核心。 关于发布《药品附前提核准上市手艺指点准绳（ 试行）》的布告（ 2020 年第 41 号）[EB/OL]。（2020-11-19）[2024-10-20]。 25 国度药品监视办理局药品审评核心。 人源干细胞产物药学研究取评价手艺指点准绳（ 试行）[EB/OL]。（ 2023-04-27）[2024-10-20]。26 国度药品监视办理局药品审评核心。 人源性干细胞及其衍生细胞医治产物临床试验手艺指点准绳（试行）[EB/OL]。 （2023-06-21）[2024-10-20]。28 赵晓宇， 苏岭， 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